Výrobné zariadenie Bionorica v Neumarkte je pravidelne kontrolované národnými a medzinárodnými dohľadovými orgánmi. Medzi rokmi 2019 a 2021 sa v dôsledku pandémie koronavírusu v Neumarkte uskutočnili len dve oficiálne kontroly, obe s pozitívnymi výsledkami:
V februári 2021 miestny dohľadový orgán, Regierungspräsidium Oberfranken (Regionálna rada Horného Franka), vykonal kontrolu, ktorá vyústila do nových GMP certifikátov a novej povolenia na výrobu.
Kontrola EAEU v hlavnom obchodnom sídle v Neumarkte, ktorú v novembri 2021 vykonal dohľadový orgán, bola tiež úspešná; príslušný GMP certifikát EAEU, ktorý bude následne platný pre všetky krajiny Eurázskej ekonomickej únie, sa ešte v čase správy pripravoval.
Okrem toho je výrobné zariadenie Bionorica v Neumarkte pravidelne auditované obchodnými partnermi Bionorica a zákazníkmi dcérskej spoločnosti Bionorica Phytoneering Extract Solutions GmbH (PES); extrakty PES sa napríklad používajú vo farmaceutických, kozmetických a veterinárnych výrobkoch.
V období od roku 2019 do roku 2021 sa uskutočnilo celkovo 15 takýchto auditov, každý s pozitívnymi výsledkami.
Bionorica kontroluje a audituje dodávateľov
Nielen Bionorica je pravidelne podrobená auditom; na druhej strane, ona sama audituje dodávateľov, napríklad v súvislosti s dodržiavaním smerníc GACP, GMP a GDP. Dodávatelia relevantní pre výrobu (vrátane obalových materiálov a bylinných vstupných materiálov) boli v období správ od roku 2019 do roku 2021 zaradení do rôznych tried podľa špecifikácií Bionorica SE a boli príslušne kontrolovaní a audítovaní. V prípade nezhôd alebo porušení by Bionorica ako poslednú možnosť hľadala nového dodávateľa. Bionorica sa však sústredí na dlhodobú, udržateľnú spoluprácu a preto na rozvoj dodávateľov. To znamená, že Bionorica ako zákazník pomáha dodávateľovi v duchu partnerstva zlepšiť jeho výkonnosť.
Dôkladne testované lieky Bionorica
Oddelenie kontroly kvality Bionorica analyzuje každú šaržu surovín, ktorá príde do Bionorica, s ohľadom na definované parametre a overuje dodržiavanie smerníc GMP. Okrem toho sa rastlinné suroviny získavajú iba od kvalifikovaných dodávateľov a pestovateľov. To znamená, že boli testované, audítované a schválené oddelením kontroly kvality Bionorica. Rovnako ako bylinné suroviny, aj "konečný produkt" je predmetom prísnej kontroly. Všetky lieky Bionorica sú dôkladne testované pri odchode z areálu Bionorica v Neumarkte do lekární.
Bezpečnosť liekov: Správy o prípravkoch Bionorica
Pre Bionoricu je bezpečnosť pacientov na prvom mieste. Preto neustále sledujeme bezpečnostný profil našich liekov. Cieľom je vyhodnotiť všetky údaje a informácie, ktoré sa dozvieme o bezpečnosti niektorého z našich liekov. Okrem vedeckej literatúry a štúdijných správ je aj zbierka a hodnotenie spontánnych správ neoddeliteľnou súčasťou tohto procesu.
Spontánne správy sa týkajú správ o nepriaznivých reakciách na lieky, ktoré sú "spontánne" hlásené mimo systematických vyšetrovaní (napr. klinické skúšky, štandardizovaný zber údajov atď.).
V rámci nášho systému spontánneho hlásenia sú prípady hlásené Bionorica od lekární, lekárov, ale aj od postihnutých pacientov samotných, kedykoľvek podozrievajú súvislosť medzi nepriaznivou reakciou a podaním lieku Bionorica.
Najčastejšími príjemcami takýchto správ sú obchodní zástupcovia Bionorica alebo kancelárska pracovníci s priamym kontaktom so zákazníkmi. Avšak, akýkoľvek iný zamestnanec Bionorica sa môže dozvedieť o nepriaznivej reakcii na naše produkty v práci alebo súkromne.
Z tohto dôvodu každý zamestnanec Bionorica dostáva školenie o tom, ako zaobchádzať so správami o nepriaznivých reakciách na lieky a ako ich okamžite postúpiť tímu pre bezpečnosť liekov.
Tím pre bezpečnosť liekov sa zaoberá zbierkou a ďalším spracovaním správ. Pre komplexné lekársko-vedecké hodnotenie je často potrebné znovu kontaktovať osobu, ktorá nahlásila nepriaznivú reakciu na liek a prípadne jej ošetrujúceho lekára.
Oddelenie bezpečnosti liekov tiež koordinuje dodržiavanie zákonných lehôt na oznamovanie zdravotníckym úradom v Nemecku alebo v zahraničí. Okrem toho sú všetky dokumentované údaje neustále monitorované, aby sa identifikovali možné indikácie zriedkavých, doteraz neznámych nepriaznivých reakcií alebo zmeny v frekvencii, type alebo závažnosti už známych reakcií.
Naviac, všetky procesy v oddelení bezpečnosti liekov sú neustále monitorované z hľadiska ich vplyvu na bezpečnosť liekov Bionorica a na zdravie pacientov. Tieto procesy sú neustále kontrolované z hľadiska možných zlepšení v rámci systému manažérstva kvality Bionorica.
Žiadne porušenia týkajúce sa vplyvu produktov a služieb na zdravie a bezpečnosť
Bionorica SE neidentifikovala žiadne porušenia predpisov a/alebo dobrovoľných pravidiel správania týkajúcich sa vplyvov produktov a služieb na zdravie a bezpečnosť počas správneho obdobia 2021.